Sistemi di Gestione della Qualità Dispositivi Medici
norma UNI CEI EN ISO 13485
I dispostivi medici sono soggetti a numerosi standard e normative, tra le quali le principali sono:
- la ISO 13485 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità"
- la ISO 14971 “Dispositivi medici — Applicazione della gestione del rischio ai dispositivi medici”
- il Regolamento (UE) 2017/745 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 5 aprile 2017, relativo ai dispositivi medici, che modifica la direttiva 2001/83/CE, il regolamento (CE) n. 178/2002 e il regolamento (CE) n. 1223/2009 e che abroga le direttive 90/385/CEE e 93/42/CEE del Consiglio (Testo rilevante ai fini del SEE. ) che impone una serie di controlli post commercializzazione e di predisposizione di report specifici
La UNI CEI EN ISO 13485:2021 "Dispositivi medici - Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti per scopi regolamentari" è la norma internazionalmente riconosciuta per i sistemi di gestione qualità nel settore dei dispositivi medici. Obiettivo principale della norma è favorire l'armonizzazione globale dei requisiti richiesti dalle normative in materia di medical device. Si tratta di uno standard volontario che si applica ai diversi sistemi e regolamenti sulla qualità della produzione e dell'immissione in commercio dei dispositivi medici.
La norma è applicabile, quindi, alle organizzazioni interessate all’intero ciclo di vita dei dispositivi medici, dalla progettazione alla produzione ed alle attività successive, compresi decommissioning e dismissione; copre anche ambiti quali logistica, distribuzione, service, testing, calibrazione, sterilizzazione, ecc. e può essere utilizzata da organizzazioni che producono materie prime, componenti e sub-assemblati, quindi dalle semplici garze fino ai più sofisticati dispositivi di imaging diagnostico o agli strumenti di chirurgia minimamente invasiva.
La QAS Consulting propone un servizio di consulenza per la progettazione, l’assistenza all’implementazione e alla certificazione di un Sistema di Gestione per la Qualità nel settore dei Dispositivi Medici.
Perché adottare un sistema di gestione per la qualità conforme alla ISO 13485?
- per ottenere e mantenere la conformità ai requisiti cogenti in merito ai dispositivi medici prodotti/commercializzati;
- per migliorare le prestazioni complessive, eliminare l'incertezza, gestire il rischio (identificato in relazione sicurezza e performance del dispositivo medico per l’utente finale) e ampliare le opportunità di mercato;
- per dimostrare ai propri stakeholder, siano essi utenti finali, clienti o autorità di regolamentazione, un adeguato impegno al mantenimento delle caratteristiche e prestazioni dei Dispositivi Medici, prodotti e/o distribuiti;
- per acquisire un interessante vantaggio competitivo ottenuto grazie alla certificazione UNI CEI EN ISO 13485:2021 rilasciata da un organismo accreditato.
